Hội đồng Đạo đức Y khoa về vắc xin gồm những ai?

2 years ago 96

TPO - Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập với nhiều chức năng và nhiệm vụ quan trọng.

Ngày 2/2/2018, Bộ Y tế đã có quyết định số 1122/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ 2018-2023. Theo đó, lãnh Hội đồng gồm nhiều chuyên gia đầu ngành của nền y tế Việt Nam, bao gồm GS-TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng; GS-TS Trần Tịnh Hiền - Phó Chủ tịch; GS-TS Nguyễn Công Khẩn - Phó Chủ tịch và PGS-TS Trần Ngọc Hữu - Phó Chủ tịch.

Trong Hội đồng này có tiểu ban vắc xin sinh phẩm y tế gồm có GS-TS Nguyễn Trần Hiển - Chuyên gia dịch tễ học, Trưởng tiểu ban; GS-TS Phạm Ngọc Đính - Chuyên gia Dịch tễ học; GS-TS Phùng Đắc Cam- Chuyên gia virus học; PGS-TS Nguyễn Vân Trang - chuyên gia virus miễn dịch và Ths Lương Chấn Quang - Chuyên gia dịch tễ học.

Theo Thông tư 04/TT-BYT có hiệu lực từ 15/3/2020 Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng Đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Hội đồng Đạo đức Y khoa về vắc xin gồm những ai? ảnh 1

Hội đồng đạo đức cũng đã có cuộc họp để xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Công ty CP dược Nanogen

Hội đồng cũng có chức năng thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

Theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư 04 thì Hội đồng Đạo đức có quyền chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu. Hội đồng này cũng cho phép miễn việc thực hiện yêu cầu phải có văn bản chấp thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu hoặc trong trường hợp nghiên cứu trên bệnh nhân cấp cứu mà không thể lấy sự chấp thuận từ của đối tượng nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng nghiên cứu, trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến đối tượng nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của đối tượng nghiên cứu. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

Mới đây, Hội đồng này cũng đã có cuộc họp để xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Công ty CP dược Nanogen.

Theo đó, về tính an toàn, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thủ nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.

Về tính sinh miễn dịch, vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.

Tuy nhiên đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vắc xin là hiệu quả bảo vệ, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu; cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Do đó, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.